Nell'attuale stagione epidemiologica, 2025/2026, la sanità pubblica in Italia si è avvalsa di un prezioso strumento per la prevenzione delle infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) in neonati e lattanti: la somministrazione gratuita e universale dell'anticorpo monoclonale neutralizzante il VRS a lunga durata d'azione Niservimab. Efficacia e sicurezza del farmaco sono state ampiamente dimostrate da studi clinici e successivamente dalle evidenze "real-world", tali da renderlo raccomandato in tutti i neonati/lattanti nella loro prima stagione epidemica.
Il VRS è un virus respiratorio a RNA del genere Pneumovirus, di due sierotipi (A e B), altamente trasmissibile e contagioso, che causa epidemie annuali nei climi temperati durante l'autunno e l'inverno, da ottobre a marzo-aprile, con un picco tra gennaio e febbraio. Quasi tutti i bambini contraggono l'infezione entro i primi due anni di vita, ma i rischi sono tanto più gravi quanto più sono piccoli.
L'infezione da VRS rappresenta la prima causa di bronchiolite e di ospedalizzazione per infezioni a carico dell'apparato respiratorio nei bambini sotto l'anno di vita e si è reso responsabile ogni anno di un significativo carico assistenziale sui sistemi sanitari, a causa del consistente impatto sull'occupazione dei posti letto dei reparti di Pediatria e delle Terapie Intensive Neonatali o Pediatriche e sulle attività del servizio dedicato al trasporto dei neonati critici/patologici (STEN) nei centri di II livello dotati di TIN. Il VRS aumenta anche il rischio di complicanze respiratorie negli anni successivi, per impatto sulla funzionalità respiratoria e la reattività dei bronchi.
Peraltro, per la cura non esistono opzioni terapeutiche specifiche, ma solo misure di supporto (idratazione e ossigeno).
Fino all'introduzione del Niservimab, era disponibile un altro anticorpo monoclonale, Palivizumab, destinato a nati pretermine e bambini ad alto rischio e da somministrare una volta al mese nel periodo epidemico. Il grande vantaggio del Niservimab è che è indicato per tutti i neonati e bambini entro i due anni durante la loro prima stagione di VRS e ha una protezione di almeno 5-6 mesi dopo la somministrazione. Immunizzare solo i neonati e lattanti a rischio non risolve il problema giacché il 97% dei bambini con bronchiolite sono senza comorbidità e il 92% sono nati a termine.
Gli anticorpi neutralizzanti anti-VRS forniscono immunità passiva (non sono vaccini, che invece stimolano la risposta immunitaria dell'organismo): il Niservimab ha un'elevata attività neutralizzante diretta contro il sito 0 della proteina pre-F sulla superficie del VRS, impedendone l'ingresso nelle cellule epiteliali delle vie aeree. Ha una più alta affinità verso il VRS rispetto al Palivizumab (fino a oltre 50 volte superiore).
Nirsevimab è stato approvato dall'Agenzia europea del farmaco (Ema) nel 2022 e dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 2023. Nella stagione 2024-2025, è stato reso disponibile gratuitamente e su base volontaria con la delibera della Conferenza Stato-Regioni del 17 ottobre 2024, che ne ha previsto la somministrazione a tutti i neonati a partire dal 1° novembre 2024, con estensione ai bambini sotto i due anni con fragilità.
Le analisi dei dati di monitoraggio relativi alla stagione 2024/2025 hanno rilevato che la campagna di immunizzazione ha portato a una significativa modifica dell'epidemiologia delle infezioni respiratorie in età pediatrica e neonatale, riducendo il numero di casi, di ospedalizzazioni e di forme severe che hanno richiesto cure intensive. In particolare, lo studio REACH, in Spagna, ha rilevato che nella stagione 2024-2025, rispetto alla precedente, 2022-2023, l'utilizzo di Nirsevimab ha permesso di ridurre del 69,0% i ricoveri infantili per VRS. I dati di un altro studio multi-Paese (Francia, Germania e Regno Unito) denominato HARMONIE, hanno evidenziato una riduzione delle ospedalizzazioni per VRSV dell'82,7% nei bambini immunizzati rispetto al gruppo di controllo. In Italia, lo studio multicentrico coordinato dall'AOU Meyer IRCCS di Firenze, pubblicato dal Journal of Infection, ha dimostrato che l'uso di Nirsevimab ha ridotto del 90% le ospedalizzazioni per bronchiolite da VRS durante la stagione epidemica 2024-2025.
L'impegno economico della profilassi universale con il Nirsevimab viene abbattuto dai risparmi secondari a: abbandono del Palivizumab che ha un costo circa 15 volte superiore per paziente; riduzione dei ricoveri; riduzione degli esiti a distanza delle infezioni da VRS (broncospasmo ricorrente/asma nel 40% circa dei casi); riduzione delle assenze dei genitori dal lavoro per assistere i figli.
Il nuovo Calendario Vaccinale per la Vita 2025, presentato il 18 dicembre 2024 e redatto congiuntamente da SItI (Società Italiana d'Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica), SIP (Società Italiana di Pediatria), FIMP (Federazione Italiana Medici Pediatri), FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale) e SIMG (Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie), indica la necessità di proteggere tutti i nuovi nati, indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio, dal VRS.
L'anno scorso la campagna di immunizzazione ha avuto il limite di non essere uniforme su tutto il territorio nazionale. Quest'anno, ai nati a partire dal primo ottobre 2025 fino al 31 marzo 2026 (quindi nel corso della stagione epidemica che, sulla base dei dati epidemiologici, si può estendere però sino ad aprile) viene offerta l'immunoprofilassi nei punti nascita (Neonatologie), mentre per i nati nel periodo 1° aprile-30 settembre 2025, che non erano stati immunizzati alla nascita perché la campagna era conclusa, o per i nati dal primo ottobre 2025 fino al 31 marzo 2026 che non hanno beneficiato dell'immunizzazione prima della dimissione, saranno i Pediatri di Libera Scelta (PLS) o i centri vaccinali a garantire loro l'offerta e l'inoculazione dell'anticorpo monoclonale. La somministrazione è volontaria, previa firma del consenso dei genitori.
L'immunizzazione è raccomandata anche ai bambini che già abbiano avuto un'infezione da VRS. Il Nirsevimab esiste in formulazioni da 50 mg, fino a 5 Kg di peso, e da 100 mg, oltre i 5 kg. La somministrazione si effettua per via intramuscolare. La co-somministrazione con gli usuali vaccini dell'infanzia previsti dal calendario è possibile e non presenta controindicazioni. Sono inclusi nella campagna anche i bambini con età inferiore ai 24 mesi, considerati fragili, per cui restano vulnerabili alla malattia severa da VRS anche durante la loro seconda stagione epidemica: è prevista la somministrazione di una dose singola da 200 mg del prodotto, inoculata con due iniezioni (2 x 100 mg). Questa categoria include bambini con displasia broncopolmonare, malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa o trapianto cardiaco, patologie neuromuscolari congenite, malattie cromosomiche, malformazioni tracheo-bronchiali, immunodeficienza primitiva o secondaria, fibrosi cistica, interstiziopatie polmonari, emosiderosi polmonare, pregressa bronchiolite obliterante post-infettiva, patologie metaboliche, insufficienza renale o epatica, paralisi cerebrale infantile, tumori, in attesa di trapianto d'organo, portatori di derivazione ventricolo peritoneale, gastrostomia, catetere venoso centrale, e tutte le patologie che, a giudizio del Pediatra curante, rendono il bambino particolarmente vulnerabile e suscettibile a infezione grave da VRS. Nei soggetti ad alto rischio, il farmaco va somministrato per due stagioni di seguito (primo e secondo anno di vita).
Il Niservimab ci offre una grande opportunità: uscire dall'incubo della bronchiolite, la malattia che ha creato sempre tanta paura, sofferenza e morte per i piccoli bambini. Non c'è prezzo per proteggerli!
